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18F-SDM-8材料
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18F-SDM-8材料
1. 药品名称（通用名、化学名、英文名、汉语拼音，如有自定义名称应说明命名依据）
通用名：18F-SDM-8
化学名：(R)-4-(3 - 氟 - 5-(氟 - 18F) 苯基)-1-((3 - 甲基吡啶 - 4 - 基) 甲基) 吡咯烷 - 2 - 酮
英文名： (R)-4-(3-Fluoro-5-(fluorine-18F) phenyl)-1-((3-methylpyridin-4-yl) methyl) pyrrolidin-2-one
汉语拼音：(R)-4-(3-fú - 5-(fú - 18F)běn jī)-1-((3-jiǎ jī bǐ dìng - 4-jī)jiǎ jī)bǐ luò wán - 2-tóng
2. 药品化学结构、分子量、分子式
化学结构：
分子量：317
分子式： C18H19F2N2O
3.立题依据（本品在国内外研制和应用情况的文献资料）
国外研制和应用情况
- 研制：在国外，18F-SDM-8 作为一种新型正电子发射断层扫描（PET）放射性示踪剂开展研究。相关合成及体内评估研究表明，其体外结合试验显示出对突触囊泡糖蛋白 2A（SV2A）有高结合亲和力（Ki=0.58 nM ） ，制备时具有高摩尔活度（241.7 MBq/nmol ）和高放射化学纯度（>98% ） 。在恒河猴脑部研究中，它表现出高摄取量，峰值标准化摄取值（SUV）大于 8 ，且具有快速可逆的动力学特征 。通过与左乙拉西坦、11C-UCB-J 等进行置换和阻断研究，证实了其对 SV2A 的结合可逆性和特异性 。
- 应用：主要聚焦于神经退行性疾病和精神疾病领域。因其可靶向 SV2A ，而突触结构破坏和改变与诸多脑部疾病相关，如阿尔茨海默病、癫痫、抑郁症和精神分裂症等，18F-SDM-8 有望成为测量突触密度的生物标志物，助力这些疾病的诊断和病情评估 。同时，在多模态联合显像研究中，与其他示踪剂（如 18F-FDG 等 ）联合使用，探究不同神经病理事件之间的时空关系，以阐明神经退行性疾病的病理过程 。
国内研制和应用情况
- 研制：国内对 18F-SDM-8 也有相关研究探索，在合成工艺等方面可能进行优化改进，以满足临床前研究和未来临床应用的质量和数量需求 。
- 应用：有研究利用 18F-SDM-8 对大鼠颞叶癫痫模型进行显像。通过对注射海藻酸诱发癫痫的大鼠在不同时期（急性期、潜伏期、慢性期 ）进行 18F-SDM-8 和 18F-FDG microPET/CT 显像 ，计算不对称指数（AI）评估其识别癫痫灶的能力。结果表明，在不同时期显像中，癫痫组和对照组海马区 AI 差异有统计学意义 ，且该显像剂在癫痫组有不对称摄取，与病理染色结果一致 ，显示出其在癫痫灶检测方面具有应用潜力 。
4.药品的说明书
【药品名称】
通用名：18F-SDM-8
化学名：(4R)-4-(3-(¹⁸F)氟代基-5-氟苯基)-1-[(3-甲基吡啶-4-基)甲基]吡咯烷-2-酮(4R)-4-(3-(¹⁸F)fluoranyl-5-fluorophenyl)-1-[(3-methylpyridin-4-yl)methyl]pyrrolidin-2-one
英文名：18F-Sdm-8
汉语拼音：shíbā F-S-D-M-bā
【成份】
本品主要成份及其化学名称为：突触囊泡糖蛋白2A（SV2A）
其结构式为：
【性状】
本品为无色或微黄色的澄明液体。
【适应症】癫痫灶定位；局灶性皮质发育不良（FCD）的病灶检测；中枢神经退行性疾病的突触密度评估；其他神经系统疾病研究。
【18F-Sdm-8 PET/CT脑显像流程】
一、检查前准备
饮食与药物管理：
检查前24小时内避免剧烈运动，禁食4-6小时（可饮水）以减少血糖干扰。
糖尿病患者需提前控制血糖（空腹血糖建议≤11 mmol/L），必要时调整降糖药使用时间。
病史采集与禁忌筛查：
需提供既往影像报告（如MRI、CT）、病理结果及用药记录。
确认无幽闭恐惧症、严重疼痛或躁动等无法配合检查的情况。
环境与衣物要求：
检查前更换无金属饰品衣物，去除假牙、发夹等干扰物。
保持环境温暖，避免寒冷刺激导致棕色脂肪摄取显像剂。
二、放射性药物注射与静息期
药物注射：
静脉注射18F-SDM-8（剂量根据体重及设备要求调整），注射后保持静坐或平卧。
静息等待：
注射后需在避光、安静环境中静息45-60分钟，避免说话、咀嚼或脑力活动，确保显像剂在脑部均匀分布。
适量饮水促进显像剂代谢，检查前排空膀胱。
PET/CT采集：需在注射显像剂后50min准时进行扫描。静态扫描时间是注射后50 min，采集20分钟。动态采集时间为0-70分钟。CT和PET采集参数和重建方法需同脑18F-FDG 显像一致。扫描组需严格控制注射时间及扫描时间，并严格记录扫描时间。
图像判读与分析：及时判读图像。
报告：及时出具报告。
后续安排：18F-Sdm-8和18F-FDG脑显像需间隔至少10个半衰期（或20小时）。
本品仅限在具有《放射性药品使用许可证》的医疗单位使用。
【不良反应】
尚未发现。
【禁忌】
尚未发现。
【注意事项】
本品如发生变色或产生浑浊，应停止使用。
本品仅限在具有《放射性药品使用许可证》的医疗单位使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】
按体重适当减少剂量。
【规格】
0.37~7.40GBq。
【贮藏与包装】
本品密封在30ml西林瓶中，置于铅容器内。
【有效期】
从标定时间开始计算为6小时。
【生产单位】
名 称： 杭州吉蕊科技有限公司
地 址： 杭州市拱墅区沈家路319号凤栖谷蕴章产业园
邮政编码：234122
电话号码：0571-87701916
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