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18F-AV45 材料
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18F-AV45 材料
1. 药品名称（通用名、化学名、英文名、汉语拼音，如有自定义名称应说明命名依据）
通用名：
氟[18F]- β－淀粉样蛋白注射液
化学名：
(E)-4-(2-(6-(2-(2-(2-18F-氟乙氧基)乙氧基)乙氧基)吡啶-3-基)乙烯基)-N-甲基苯胺（（E）-4-（2-（6-（2-（2-（2-18F-fluoroethoxy）ethoxy）ethoxy ）pyridine-3-yl）vinyl）-N-methylbenzenamine）
英文名：
Fluorine18(18F)-β-amyloidprotein,Aβ
汉语拼音：
Fu[18F] β-dingfenyangdanbai Zhusheye
2. 药品化学结构、分子量、分子式
化学结构：
分子量：359.19
分子式：C20H2518FN2O3
3.立题依据（本品在国内外研制和应用情况的文献资料）
国内
研制方面：国内有科研团队在放射性药物领域开展相关研究，如北京师范大学刘伯里院士团队研制出有望成为具有中国自主知识产权的新的脑斑块显像剂，发现18F标记的苯并恶唑类衍生物(18F)ZB-35a在小鼠体内外的综合性质与18F-AV45的性质相当，当时正在进行临床前研究。
应用方面：多家医院已将18F-AV45用于临床诊断。如复旦大学附属华山医院PET中心在东院开展包括18F-AV-45在内的痴呆早期诊断及鉴别诊断特色业务。中南大学湘雅医院核医学科（PET中心）也将18F-AV45用于阿茨海默病诊断，并且在国内首个开展18F-SDM8神经突触显像，达到国际领先水平。此外，哈医大一院核医学科韩巍物理师团队成功合成了18F-AV45淀粉蛋白显像剂，应用该显像剂等高新医疗技术为临床医生提供精确检查结果，帮助患者制定更优质的治疗方案。
国外
研制方面：早期通过体外结合试验、放射自显影等方法，对18F-AV-45在死后AD脑组织中的结合情况，以及在小鼠和猴脑中的生物分布等进行了研究。当时研究表明18F-AV-45对Aβ斑块具有高结合亲和力和特异性，在处于III期临床研究阶段时就被认为可能是一种用于检测活人脑中Aβ斑块的有用PET试剂。
应用方面：18F-AV45在国外主要应用于阿尔茨海默病的诊断研究等领域，通过PET显像来检测大脑中的β-淀粉样蛋白沉积，帮助医生对阿尔茨海默病进行早期诊断、病情评估和研究等。
4.药品的说明书
【药品名称】
通用名：
氟[18F]- β－淀粉样蛋白注射液
化学名：
(E)-4-(2-(6-(2-(2-(2-18F-氟乙氧基)乙氧基)乙氧基)吡啶-3-基)乙烯基)-N-甲基苯胺（（E）-4-（2-（6-（2-（2-（2-18F-fluoroethoxy）ethoxy）ethoxy ）pyridine-3-yl）vinyl）-N-methylbenzenamine）
英文名：
Fluorine18(18F)-β-amyloidprotein,Aβ
汉语拼音：
Fu[18F] β-dingfenyangdanbai Zhusheye
【成份】
本品主要成份及其化学名称为：β－淀粉样蛋白其结构式为：
【性状】
本品为无色澄明或微黄色澄明溶液。
【适应症】
18F-AV45用于脑疾病方面为：淀粉样蛋白显像，用于AD等。
【18F-AV45 PET/CT脑显像流程】
患者预约：临床医生须与本中心医生至少提前一天进行沟通、预约，临床医生或者本中心预约医生需告知患者检查当天可正常饮食，如果可以，需禁食2h。AV45扫描前24h内停用AD类及作用于脑部的相关药物。患者需在规定预约时间提前1个小时到本中心报到。
病史采集：简要病史，临床诊断，入组者签知情同意书。
检查前准备：告知患者喝水、上厕所，注射显像剂之后至检查前不可再次喝水、上厕所。
注射前：药物组确认每一针的测量时间及剂量，并报给护理组，护理组确认打针时间并将残留返回给药物组，药物组记录残留剂量及时间。
注射18F-AV45：一次只可注射一位患者。注射剂量为10 mCi（±10%）。护理组需严格记录注射时间。
患者休息：检查前应要求受试者保持安静，不说话，并保持意识清醒。在此期间，家属或护理人员可陪同，但请勿交谈或使用电子产品。
PET/CT采集：需在注射显像剂后50min准时进行扫描。静态扫描时间是注射后50 min，采集20分钟。动态采集时间为0-70分钟。CT和PET采集参数和重建方法需同脑18F-FDG 显像一致。扫描组需严格控制注射时间及扫描时间，并严格记录扫描时间。
图像判读与分析：及时判读图像。
报告：及时出具报告。
后续安排：18F-AV45和18F-FDG脑显像需间隔至少10个半衰期（或20小时）。
本品仅限在具有《放射性药品使用许可证》的医疗单位使用。
【不良反应】
尚未发现。
【禁忌】
尚未发现。
【注意事项】
本品如发生变色或产生浑浊，应停止使用。
本品仅限在具有《放射性药品使用许可证》的医疗单位使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】
按体重适当减少剂量。
【规格】
0.37~7.40GBq。
【贮藏与包装】
本品密封在30ml西林瓶中，置于铅容器内。
【有效期】
从标定时间开始计算为6小时。
【生产单位】
名 称： 杭州吉蕊科技有限公司
地 址： 杭州市拱墅区沈家路319号凤栖谷蕴章产业园
邮政编码：234122
电话号码：0571-87701916
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