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18F-JR1002材料
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18F-JR1002材料
1. 药品名称（通用名、化学名、英文名、汉语拼音，如有自定义名称应说明命名依据）
通用名：
18F-JR1002
化学名：
N-[4-(二乙氨基)苄基]-4-[2-(氟-18F)乙氧基]-N-(对甲苯基)苯磺酰胺
英文名：
N-(4-(diethylamino)benzyl)-4-(2-(fluoro-18F)ethoxy)-N-(p-tolyl)benzenesulfonamide
汉语拼音：
18F-JR1002
- 药品化学结构、分子量、分子式
化学结构：
18F-JR1002
3.立题依据（本品在国内外研制和应用情况的文献资料）
大麻素2型受体(CB2R)属于G蛋白偶联受体(GPCRs)家族，与大麻素1型受体(CB1R)一起通过各自的信号通路级联，构成内源性大麻素系统(ECS)，是一个复杂、多效的内源性信号系统。自1993年克隆CB2R以来，CBR基本上根据其生物分布进行区分，CB1R主要在神经系统高表达，具有神经调节特性，而CB2R广泛分布在外周免疫系统，具有免疫调节特性。
正电子发射断层扫描(PET)是一种非侵入性和高灵敏度的分子成像技术，允许在健康和疾病条件下的体内生化和药理过程进行体内定量。通过使用放射性PET示踪剂，可以在分子水平上实现体内成像，以获得在给定药物剂量下的靶标接触和受体占用程度的定量信息。结合特异型探针的PET影像能提供感兴趣领域的示踪剂积累的实时信息，在精准医学和定量药代动力学研究中起着至关重要的作用。因此靶向CB2R受体的PET分子成像，有望在神经炎症、神经退行性变和肿瘤等多种疾病个体化诊断和治疗监测中发挥潜力。
4．实验动物的靶器官及全身显像或模拟临床功能测定试验的研究方法，试验条件等资料，试验观察各时相的显像或功能测定结果
一、实验动物的全身显像及延迟显像
1、材料和方法
1.1、实验动物
实验动物为小鼠2只，体重约25g，雄性，由浙江大学实验室所得。注射药物后多时间段采集图像，获得药物在体内分布图。显像后实验动物逐渐苏醒，恢复正常，饮食、二便、精神状态佳。
下图为30min显像图像
二、急性毒性实验
取10只6-8周体重为20-25g的健康小鼠，雌雄各半，尾静脉注射0.5mL 活度为1mCi的18F-JR1002。对照组取10只6-8周体重为20-25g的健康小鼠，雌雄各半，尾静脉注射0.5mL的生理盐水。观察两组小鼠的生存状态，7天内两组小鼠生存状态无统计学差异。
5.药品的说明书
通用名：18F-JR1002
化学名：N-[4-(二乙氨基)苄基]-4-[2-(氟-18F)乙氧基]-N-(对甲苯基)苯磺酰胺
英文名：N-(4-(diethylamino)benzyl)-4-(2-(fluoro-18F)ethoxy)-N-(p-tolyl)benzenesulfonamide
汉语拼音：shíbā F-JR yī líng líng èr
【成份】
本品主要成份及其化学名称为：G蛋白及其结构式
【性状】
本品为无色澄明或微黄色澄明溶液。
【适应症】
18F-JR1002用于肿瘤诊断与分期评估，心血管疾病显像，骨病变或骨转移监测等
【18F-JR1002 PET/CT脑显像流程】
检查前准备
空腹要求：受检者需禁食4-6小时（可饮水），避免血糖波动干扰显像剂分布。
血糖监测：注射前需检测血糖，通常要求控制在≤11mmol/L。
禁忌调整：暂停可能干扰结果的药物（如胰岛素、激素类药物），并避免剧烈运动。
显像剂注射与静息期
静脉注射：通过静脉注射18F-JR1002示踪剂，剂量根据体重和检查目的调整。
静息等待：注射后需在安静、避光环境中休息45-60分钟，期间避免活动或思维刺激，以确保示踪剂在脑组织中的特异性分布。
脑部显像扫描
体位固定：患者仰卧于扫描床，头部使用专用头托固定，保持呼吸平稳、身体静止。
CT扫描：首先进行低剂量CT扫描（约10分钟），获取脑部解剖结构图像。
PET扫描：随后进行PET扫描（约20-30分钟），检测18F-JR1002的代谢分布及靶向结合情况。
图像处理与诊断
数据融合：通过软件将PET功能图像与CT解剖图像融合，生成三维脑代谢显像图。
临床解读：核医学科医师结合代谢活性、病灶位置及患者病史，出具诊断报告。
检查后注意事项
辐射防护：建议检查后多饮水、多排尿，加速放射性示踪剂排出体外。
结果获取：通常在1-2个工作日后领取正式报告。
后续安排：18F-JR1002和18F-FDG脑显像需间隔至少10个半衰期（或20小时）。
本品仅限在具有《放射性药品使用许可证》的医疗单位使用。
【不良反应】
尚未发现。
【禁忌】
尚未发现。
【注意事项】
本品如发生变色或产生浑浊，应停止使用。
本品仅限在具有《放射性药品使用许可证》的医疗单位使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】
按体重适当减少剂量。
【规格】
0.37~7.40GBq。
【贮藏与包装】
本品密封在30ml西林瓶中，置于铅容器内。
【有效期】
从标定时间开始计算为6小时。
【生产单位】
名 称： 杭州吉蕊科技有限公司
地 址： 杭州市拱墅区沈家路319号凤栖谷蕴章产业园
邮政编码：234122
电话号码：0571-87701916
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