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18F-AV1451材料
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18F-AV1451材料
1. 药品名称（通用名、化学名、英文名、汉语拼音，如有自定义名称应说明命名依据）
通用名：Flortaucipir F18
化学名：7-(6-氟吡啶-3-基)-5H-吡啶并[4,3-b]吲哚
英文名：Flortaucipir F18
Fluorine - 18 AV1451
汉语拼音：Fú tài pǔ F18
2. 药品化学结构、分子量、分子式
化学结构：
分子量： 303.3
分子式：C16H1518FN3O2
3.立题依据（本品在国内外研制和应用情况的文献资料）
国内：一些科研团队和医院在积极开展相关研究与合成工作。例如，哈尔滨医科大学附属第一医院核医学科韩巍物理师团队成功合成了18F-AV1451，助力了神经核医学分子成像在黑龙江省的应用。吉大二院核医学科赵银龙主任将18F-AV1451显像应用于阿尔兹海默症的诊断中，为阿尔兹海默症患者的精准诊断提供了有力支持。
国外：它是第一个获得美国食品药品管理局批准的tau示踪剂，研发过程中经过了大量的实验研究，包括在动物模型和人体中的试验，以验证其对tau蛋白的特异性结合能力、安全性和有效性等。
应用方面
国内：主要应用于阿尔茨海默病的诊断。如哈尔滨医科大学附属第一医院付鹏教授团队联合新型分子探针18F-AV1451成功诊断阿尔兹海默症，通过PET/MR显像，发现患者双侧顶枕区、左侧额叶、双侧海马及双侧颞叶伴18F-AV1451摄取增高，tau蛋白显像呈阳性，为疾病的诊断提供了重要依据。
国外：广泛应用于阿尔茨海默病相关研究和临床诊断，通过PET显像检测大脑中的tau蛋白缠结，帮助医生早期诊断、病情评估和研究疾病进展等。有研究表明18F-AV1451在临床区分阿尔茨海默病和轻度认知障碍（MCI）的分类准确度约为85.7%，但也存在对非阿尔茨海默病tau病变亲和力相对较低和脱靶等问题。
4．实验动物的靶器官及全身显像或模拟临床功能测定试验的研究方法，试验条件等资料，试验观察各时相的显像或功能测定结果
一、实验动物的全身显像及延迟显像
1、材料和方法
1.1、实验动物
实验动物为小鼠，体重约20g，由杭州医学院实验动物中心提供，扫描地点为浙江大学附属第二医院pet中心。注射药物45min后采集图像，获得药物在体内分布图。脑内信号较弱，能够突破血脑屏障，因为健康小鼠，脑内几乎没有tau蛋白沉积，难以停留。
5.药品的说明书
【药品名称】
通用名：
氟[18F]- β－Tau蛋白注射液
18F-AV1451
化学名：7-(6-氟吡啶-3-基)-5H-吡啶并[4,3-b]吲哚
英文名：Flortaucipir F18
Fluorine - 18 AV1451
汉语拼音：Fú tài pǔ F18
【成份】
本品主要成份及其化学名称为：β－Tau蛋白
其结构式为
【性状】
本品为黄色液体。
【适应症】
18F-AV1451用于阿尔茨海默病（AD）的诊断和鉴别诊断
【18F-AV1451 PET/CT脑显像流程】
患者预约：临床医生须与本中心医生至少提前一天进行沟通、预约，临床医生或者本中心预约医生需告知患者检查当天可正常饮食，如果可以，需禁食2h。AV45扫描前24h内停用AD类及作用于脑部的相关药物。患者需在规定预约时间提前1个小时到本中心报到。
病史采集：简要病史，临床诊断，入组者签知情同意书。
检查前准备：告知患者喝水、上厕所，注射显像剂之后至检查前不可再次喝水、上厕所。
注射前：药物组确认每一针的测量时间及剂量，并报给护理组，护理组确认打针时间并将残留返回给药物组，药物组记录残留剂量及时间。
注射18F-AV1451：一次只可注射一位患者。注射剂量为10 mCi（±10%）。护理组需严格记录注射时间。
患者休息：检查前应要求受试者保持安静，不说话，并保持意识清醒。在此期间，家属或护理人员可陪同，但请勿交谈或使用电子产品。
PET/CT采集：需在注射显像剂后50min准时进行扫描。静态扫描时间是注射后50 min，采集20分钟。动态采集时间为0-70分钟。CT和PET采集参数和重建方法需同脑18F-FDG 显像一致。扫描组需严格控制注射时间及扫描时间，并严格记录扫描时间。
图像判读与分析：及时判读图像。
报告：及时出具报告。
后续安排：18F-AV1451和18F-FDG脑显像需间隔至少10个半衰期（或20小时）。
本品仅限在具有《放射性药品使用许可证》的医疗单位使用。
【不良反应】
尚未发现。
【禁忌】
尚未发现。
【注意事项】
本品如发生变色或产生浑浊，应停止使用。
本品仅限在具有《放射性药品使用许可证》的医疗单位使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】
按体重适当减少剂量。
【规格】
0.37~7.40GBq。
【贮藏与包装】
本品密封在30ml西林瓶中，置于铅容器内。
【有效期】
从标定时间开始计算为6小时。
【生产单位】
名 称： 杭州吉蕊科技有限公司
地 址： 杭州市拱墅区沈家路319号凤栖谷蕴章产业园
邮政编码：234122
电话号码：0571-87701916
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